医疗级胶粘剂的标准和要求

　　医疗级胶粘剂(medical adhesive or medical grade adhesive)，是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。

　　现在许多品种的医疗器械都需求依靠胶粘剂来拼装剂。现代医疗器械制作工业要求最终产品在许多特别条件下具有最大的可靠性和功能。

　　对于医疗器械制作商来说，在决议挑选胶粘剂时，通常需求很多的测验和验证来确认胶粘剂的功能。这也要求医疗胶粘剂需求具有特别的特点以满足医疗器械市场经济并大批量制作的要求。

　　基本上一切的医疗器械或诊断设备都可能有运用医疗级胶粘剂。

　　最常见的医疗胶粘剂有三类运用：

　　> 一次性用品(如注射器，导管，氧合器等);

　　> 可重复运用器械(如手术器械，诊断设备等);

　　> 植入器械(如起搏器等)。

　　医疗胶粘剂资料运用不仅需求经过其他工业领域要求的行业一起规范(耐热，耐老化，强度等)还需求经过毒性试验或抗灭菌测验。

　　规范及法规

　　医疗器械事关人类的身体健康，在医疗器械制作领域，人们会更积极主动地重视胶粘剂的挑选规范和良好粘接表现的要求。

　　医疗运用胶粘剂的挑选也遵从其他运用的相同过程，规范包括：特别粘接基材确认，强度要求，负载类型，耐冲击，耐高温，耐流体阻力小以及加工制程要求。然而，许多医疗器械要求至少还有两个重要的规范：耐灭菌和低毒性。

　　因而，医疗器械行业已经制定了几个重要的规范和法规。

　　毒性及生物相容性

　　在医疗设备中运用的胶粘剂，需求测验对细胞(细胞毒性)、血液成分(溶血)、附近安排，和整体生物体系的影响。

　　现在的生物相容性测验存在几类。

　　胶粘剂供货商一般依据已建立的下列准则测验毒理学性质和生物相容性：

　　> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

　　美国药典协会 USP Class VI规范

　　> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993

　　国际规范安排 ISO-10993规范

　　这些规范开始是委测验医疗设备运用的塑料开发的，用于测验可能会接触到体液的接触适用性，现在这一要求也被运用到医疗胶粘剂。一般来说，产品由独立的实验室测验，结果以规范认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。顺利经过测验阐明固化后的产品是无毒及生物相容的。